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            中国质量新闻网
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            广东抽检一次性使用手术衣样品59批次 不合格3批次

            2019-03-22 22:34:35 中国质量新闻网

            中国质量新闻网讯 近日,广东省药品监督管理局发布关于医疗器械 抽查检验信息?#32784;?#21578; (2019年第8期,总第58期)。据通告,广东省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用手术衣进行了专项监督抽检。本次共抽检样品59批次,有3批次样品被检验项目不符合标准要求。

            本次一次性使用手术衣专项监督抽检,涉及广东省21个地市,14家生产企业(进口总代理单位),2家经营企业,43家医疗机构以及21家省外生产企业(进口总代理单位)。依据注册产品标准/产品技术要求,对阻微生物穿透-干态、阻微生物穿透-湿态、洁净度-微粒物质、落絮、抗渗水性、胀破强力-干态共6项指标以及部分注册产品标准/产品技术要求规定项目进行检验。经检验,有3批次样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项:缝制、单位面积质量。

            广东省药品监督管理局表示,对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全?#34892;А?#24182;要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企?#26723;?#22788;理情况及时向社会公布。

            ?

            广东省一次性使用手术衣专项监督抽检不合格产品详细信息表

            序号

            产品名称

            抽查

            市区

            标示生产企业

            被抽样单位

            型号规格

            产品编号/批号

            主要不合格

            项目

            检验依据

            检验机构

            备注

            1

            一次性使用手术衣

            广州

            南昌市东海医疗器材有限公司

            圣亚医院

            A/中号

            20180409

            缝制

            赣械注准

            20152640136

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            2

            一次性使用手术衣

            珠海

            南昌市东海医疗器材有限公司

            珠海延年医院

            A/中号

            20170109

            缝制

            YZB/1869-2010

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            3

            一次性使用手术衣

            ?#24050;?/span>

            江西中赣医疗器械有限公司

            ?#24050;?#22826;和医院

            中号

            20170702

            缝制、单位面积质量

            赣械注准

            20152640136

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            ?

            广东省一次性使用手术衣专项监督抽检合格产品详细信息表

            序号

            产品名称

            抽查

            市区

            标示生产企业

            被抽样单位

            型号规格

            产品编号/批号

            检验依据

            检验机构

            备注

            1

            一次性使用非织造布手术衣

            广州

            广东白马医疗器械有限公司白?#21697;?#20844;司

            广东白马医疗器械有限公司白?#21697;?#20844;司

            标准型L

            1807301

            ?粤械注准20152640297

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            2

            一次性使用手术衣

            广州

            广东宏瑞医疗器械有限公司

            广东宏瑞医疗器械有限公司

            xx袖长(115±8cmx135±8cmx160±6cm

            42795

            YZB/1292-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            3

            一次性使用手术衣

            广州

            广东宏瑞医疗器械有限公司

            广东宏瑞医疗器械有限公司

            长?#37327;懟?#34966;长(115±8cm)?#31890;?span lang="EN-US">135cm±8cm)?#31890;?span lang="EN-US">60±6cm))

            2018.02.01

            YZB/ 1292-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            4

            非织造布手术衣

            广州

            广东康尔医疗科?#21152;?#38480;公司

            广东康尔医疗科?#21152;?#38480;公司

            L

            180110

            粤械注准20162640515

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            5

            非织造布手术衣

            广州

            广东泽昌贸易有限公司

            广东泽昌贸易有限公司

            M

            171115

            YZB/0718-2009

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            6

            一次性使用手术衣

            广州

            广州?#26032;?#21326;医疗器械实业有限公司

            广州?#26032;?#21326;医疗器械实业有限公司

            中号

            20180110

            YZB/1049-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            7

            一次性使用手术衣

            广州

            广州市天河豪政卫生材料厂

            广州市天河豪政卫生材料厂

            L

            20171210

            粤械注准20172640806

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            8

            一次性使用手术衣

            广州

            广州市天河豪政卫生材料厂

            广州复大医疗有限公司复大肿瘤医院

            M

            20171210

            粤械注准20172640806

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            9

            手术衣

            广州

            广州市卫信工贸有限公司

            广州市卫信工贸有限公司

            L

            批号20170819

            粤械注准20162640199

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            10

            一次性使用手术衣

            广州

            广州中誉医疗器械有限公司

            广州中誉医疗器械有限公司

            M

            18022621

            YZB/0662-2004

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            11

            一次性使用手术衣

            广州

            振德医疗用品股份有限公司

            广州市中医医院

            120×140cm加强型 25g/m2SMMS

            20180108

            浙械注准20172640096

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            12

            一次性使用手术衣

            深圳

            河南康尔健医疗科?#21152;?#38480;公司

            深圳市保安中医?#28023;?#38598;团)

            130cmx160cm

            11802016

            豫械注准20152640752

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            13

            一次性使用手术衣

            深圳

            河南康尔健医疗科?#21152;?#38480;公司

            南方医科大学深圳医院

            130cmx160cm

            11710044

            豫械注准20152640752

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            14

            一次性手术衣

            深圳

            深圳?#34892;?#19994;卓辉实业有限公司

            深圳?#34892;?#19994;卓辉实业有限公司

            XY-772510YP

            20170301001

            粤械注准20162640004

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            15

            一次性使用手术衣

            深圳

            深圳市宇冠医疗器械有限公司

            深圳市宇冠医疗器械有限公司

            I型;115x135

            170901

            粤械注准20162641188

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            16

            一次性使用手术衣

            深圳

            稳健医疗用品股份有限公司

            深圳市宝安区人民医院

            L 120cmx150cm

            20171225

            YZB/0320-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            17

            一次性使用手术衣

            深圳

            稳健医疗用品股份有限公司

            稳健医疗用品股份有限公司

            普通型 XL 150cmx160cm

            20180305

            YZB/0320-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            18

            一次性使用手术衣

            珠海

            新乡市华西卫材有限公司

            珠海市香洲区人民医院

            120cmx120cm

            85170904

            豫械注准20172640425

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            19

            一次性使用手术衣

            汕头

            南昌市恒康医疗器械有限公司

            汕头市潮阳区?#23621;?#20445;健院

            中号

            43075

            YZB/2642-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            20

            一次性使用手术衣

            汕头

            稳健医疗用品股份有限公司

            汕头潮南民生医院

            M 120cmx140cm

            20170929

            YZB/0320-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            21

            一次性使用手术衣

            汕头

            稳健医疗用品股份有限公司

            汕头市飘安医疗器械有限公司

            M 120cmx140xcm

            20171220

            YZB/0320-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            22

            一次性使用手术衣

            韶关

            河北省豫北卫材有限公司

            南雄市?#23621;?#20445;健计划生育服务院

            大号

            20161203

            YZB/0016-2006

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            23

            一次性使用手术衣

            韶关

            河南省豫北卫材有限公司

            粤北人民医院

            大号

            51712001

            YZB/0016-2006

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            24

            一次性使用手术衣

            河源

            南昌永德利医疗器械有限公司

            和平县人民医院

            中号

            20171008

            赣械注准20152640285

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            25

            一次性使用手术衣

            ?#20998;?/span>

            南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

            丰顺县中医院

            M

            2017123

            YZB/ 2604-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            26

            一次性使用手术衣

            ?#20998;?/span>

            新乡市华西卫材有限公司

            丰顺县人民医院

            长(115-130cmx宽(115~170cm,袖长35cm

            171006

            豫械注准20172640425

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            27

            一次性使用非织造布手术衣

            惠州

            广东白马医疗器械有限公司白?#21697;?#20844;司

            惠州市中大惠亚医院

            L

            1803301

            ?粤械注准20152640297

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            28

            一次性使用手术衣

            惠州

            广州?#26032;?#21326;医疗器械实业有限公司

            中信惠州医院有限公司

            中号

            20170906

            YZB/1049-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            29

            一次性使用手术衣

            惠州

            广州天河豪政卫生材料厂

            惠州市第一人民医院

            XL

            20180210

            粤械注准20172640806

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            30

            一次性使用手术衣

            汕尾

            河南瑞科医疗器械有限公司

            汕尾逸挥基金医院

            大号

            171206

            豫械注准20172640266

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            31

            一次性使用手术衣

            汕尾

            南昌市康洁医用卫生用品有限公司

            海丰县惠慈医院

            中号

            201768

            YZB/1907-2010

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            32

            一次性医用手术包

            东莞

            新乡市大方医疗器械制造有限公司

            东莞市万诺医疗器械有限公司

            订制

            18 01 15

            YZB/0123-2004

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            33

            一次性使用手术衣

            东莞

            新乡市华西卫材有限公司

            东莞市中堂医院

            常规

            81170902

            YZB/0178-2005

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            34

            一次性使用手术衣

            中山

            广州中誉医疗器械有限公司

            中?#20132;?#28844;开发区医?#28023;?#21355;生?#28023;?/span>

            常规

            171227

            YZB/0662-2004

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            35

            一次性使用手术衣

            中山

            南昌爱博医疗器械有限公司

            中山市中医院

            中号(2

            201812

            赣械注准20152640128

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            36

            一次性使用手术衣

            中山

            稳健医疗用品股份有限公司

            中山市第二人民医院

            M 120cmx140cm

            20171220

            YZB/0320-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            37

            一次性使用医用手术衣

            湛江

            河南亚太医疗用品有限公司

            吴川市人民医院

            大号

            20170215

            YZB/0071-2003

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            38

            一次性使用手术衣

            湛江

            南昌益民医用卫生材料有限公司

            湛江市霞山?#23621;?#20445;健院

            120×120

            批号:20.171.12.

            YZB/2600-2014《一次性使用手术衣》

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            39

            一次性手术衣

            佛山

            佛山南海?#26723;?#31119;医疗用品有限公司

            佛山南海?#26723;?#31119;医疗用品有限公司

            L/加强型

            K180314017

            粤械注准20162641262

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            40

            一次性使用手术衣

            佛山

            佛山市康复医疗设备厂

            佛山市康复医疗设备厂

            中(M

            18032604

            粤械注准20172641690

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            41

            一次性使用手术衣

            佛山

            河南省安邦卫材有限公司

            佛山市中医院

            小号/褂式

            171202

            豫械注准20162640192

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            42

            一次性使用手术衣

            佛山

            新乡市华西卫材有限公司

            佛山市三水区人民医院

            120x130

            43170911

            YZB/0178-2005

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            43

            一次性使用无菌手术衣

            阳江

            衡水滨湖新区康健卫生材料厂

            阳西县人民医院

            20171218

            YZB/0107-2012

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            44

            一次性使用手术衣

            阳江

            南昌市翔翊医疗器械有限公司

            阳江市人民医院

            120cm×120cm

            20171105

            YZB/ 2630-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            45

            一次性使用手术衣

            江门

            广州?#26032;?#21326;医疗器械实业有限公司

            江门市中心医院

            中号

            20171220

            YZB/1049-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            46

            非织造布手术衣

            茂名

            广东康尔医疗科?#21152;?#38480;公司

            高州市中医院

            L

            180122

            粤械注准20162640515

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            47

            一次性使用无菌产包

            茂名

            河南亚太医疗用品有限公司

            电白东方医院

            /

            161710008

            豫械注准20172640294

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            48

            一次性使用手术衣

            肇庆

            广州?#26032;?#21326;医疗器械实业有限公司

            广东省封开县人民医院

            中号

            20170906

            YZB/1049-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            49

            一次性使用手术包

            肇庆

            南昌市福康医疗器械有限公司

            广宁县人民医院

            B[产科用]

            20171208

            YZB/ 2784-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            50

            非织造布手术衣

            清远

            广东康尔医疗科?#21152;?#38480;公司

            清远市清城区龙塘镇卫生院

            L

            180107

            粤械注准20162640515

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            51

            一次性使用手术衣

            清远

            苏州市奥健医卫用品有限公司

            清远市人民医院

            SPE/L 1P

            20170401

            YZB/ 0528-2010

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            52

            一次性使用手术衣

            潮州

            汕头市澄海区健发卫生用品有限公司

            潮州市人民医院

            S

            2017119

            粤械注准20162640741

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            53

            一次性使用手术衣

            ?#24050;?/span>

            新乡市华西卫材有限公司

            ?#24050;?#24066;蓝城区人民医院

            常规

            72170526

            YZB/ 0178-2005

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            54

            一次性使用手术衣

            ?#24050;?/span>

            新乡市华西卫材有限公司

            ?#24050;?#24066;榕城区中心医院

            120x120

            18011572

            豫械注准20172640425

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            55

            一次性使用手术衣

            云浮

            广州?#26032;?#21326;医疗器械实业有限公司

            云浮市中医院

            中号

            20170906

            YZB/1049-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            56

            一次性使用手术衣

            云浮

            广州?#26032;?#21326;医疗器械实业有限公司

            罗定市人民医院

            中号

            20170906

            YZB/ 1049-2014

            广东省医疗器械质量监督检验所

            ?

            ?

            (责任编辑: 六六 )
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